Согласно определению, сформулированному в ГОСТе 51609-2000, в категорию медицинских изделий включаются приборы, технические приспособления, аппаратное обеспечение, программы, инструменты, материалы для перевязки, наложения швов, стоматологических операций и прочие изделия, используемые в медицинских целях, изготовленные из резины, полимеров или стекла.

Целью применения медицинских изделий является профилактика, диагностирование и лечение тех или иных заболеваний, а также осуществление реабилитационных мероприятий и проведение исследований в области медицины.

Особенности проведения сертификации медицинских изделий с перечислением специфических требований установлены вышеуказанным ГОСТом. В дополнение к сертификации действует программа государственной регистрации изделий данного типа, осуществляемая органами здравоохранения. Регистрационное свидетельство является первичным документом, без которого дальнейшее прохождение сертификации проводить запрещается.

Этапы проведения государственной регистрации

Ответственность за мероприятия, связанные с регистрацией медицинских изделий, возлагаются на территориальные представительства Росздравнадзора. Заявителем может выступить либо непосредственный производитель изделия, либо дистрибьютор. Этапы прохождения регистрации схематически выглядят так:

  • Заинтересованное лицо вместе с заявкой на регистрацию подает требующийся пакет документов и образцы продукции;
  • В органе Росздравнадзора дается экспертная оценка поданной документации, и выбираются профильные организации, которым будут поручены дальнейшие действия, связанные с регистрацией изделия;
  • Образец медицинского изделия подвергается техническому испытанию;
  • В случае необходимости инициируются лабораторные исследования, посредством которых определяются санитарно-гигиенические и медико-биологические характеристики изделия;
  • Если регистрируемое изделие относится к классу измерительных приборов или специализированных медицинских устройств, оно проверяется на соответствие типа;
  • В случае получения положительных оценок на предыдущих этапах, Росздравнадзор выдает заключение, подтверждающее возможность регистрации изделия, заявитель получает регистрационное Свидетельство.

Процедура сертификации медицинских изделий

Получив Свидетельство о госрегистрации, у производителя медицинского изделия появляется возможность сертифицировать свою продукцию. Выдача сертификатов соответствия в данном случае возложена на аккредитованные Ростехрегулированием органы. Сертификация проводится по следующей схеме:

  • Подача заявки на прохождение сертификации (вместе с ней должны быть приложены необходимые документы);
  • Экспертная оценка документации;
  • В случае положительного заключения экспертов инициируется выдача Сертификата;
  • Выданный Сертификат должным образом оформляется, его номер заносится в реестр.

Полученный сертификат действителен на протяжении последующих 1-3 лет. В течение всего срока действия документа будут проводиться периодические инспекционные проверки производственного процесса с целью подтверждения соблюдения производителем требований ГОСТа.

Какие документы потребуются от заявителя

В органы сертификации вместе с заявкой необходимо подать следующий пакет документов:

  • заверенные копии Устава предприятия;
  • регистрационное свидетельство предприятия государственного образца, а также свидетельство о присвоении ОГРН-кода;
  • выданная налоговой службой справка, подтверждающая факт постановки на учет и выдачу ИНН-номера;
  • любой документ подтверждающий наличие у заявителя права собственности на площадь, отведенную под производство;
  • пакет технической документации, в которой описана специфика производственного процесса и технические характеристики изделия;
  • выданный после государственной регистрации протокол испытаний продукции.

Подавать заявку на оформление Сертификата может как сам производитель, так и его доваренное лицо, выступающее в качестве дистрибьютора. Стоит помнить, что если производитель решит сменить поставщика, оформившего Сертификат на себя, процесс сертификации потребуется проводить с самого сначала.