Проводится в форме декларирования. Декларация соответствия при этом выпускается базируясь на системе ГОСТ Р. Практически все виды этого оборудования обязаны быть задекларированы, это связано с тем, что оно связано с обеспечением здоровья людей, а поэтому находится под пристальным контролем государства.

Принимая во внимание специфичность испытаний, экспертиз и заключений при оценке соответствия, имеется подсистема гос. сертификации ГОСТ Р известная как «система медицинской сертификации», которая применяется при оформлении Деклараций соответствия для медицинского оборудования.  

Система находится в ведомстве Минздрава и Соцразвития РФ. На выдачу сертификатов соответствия для медицинского оборудования аккредитовано ограниченное число органов по сертификации в связи с тем, что разрешительные документы выдаются только Минздравом РФ, а получить спец. разрешение на его эксплуатацию достаточно затратно и длительно.

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) содержится в списке необходимых документов, требуемых Минздравом РФ и обязательно при оформлении Декларации соответствия на медицинское оборудование. Такое требования применяется к специальному медицинскому оборудованию, а также препаратам во время первого выпуска в обращение.

Такое требование распространяется на отечественное и импортное оборудования, а также изделия.  Сначала такая продукция вносится в Государственный реестр препаратов, одобренных для оборота в РФ, а потом на неё выдается Регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Осуществление этой процедуры происходит на основе Административного регламента федеральной службы, введенного в 2006 г.  приказом Минздрава РФ № 735.

Это требование имеет отношение к нижеприведенным медицинским объектам:

-          Инструментам и материалам;

-          Спецоборудованию в составе списка, утвержденного Минздравом РФ;

-          Специальному программному и аппаратному обеспечению, в т.ч. входящему в состав поставки специального медицинского оборудования;

-          Прочим медицинским изделиям.

Пред выпуском разрешения обязательно проводятся сертификационные испытания препаратов или устройств, после чего оформляется протокол испытаний в котором содержатся результаты, а также их соответствие заданным документально параметрам. Испытания медицинского оборудования проводятся в соответствующем заданному порядке.

В РФ установлены 3 различные формы Медицинских Разрешений, которые действуют от от 5 до 10 лет, этот срок зависит от вида оборудования или изделия и указывается непосредственно в Разрешении.

Наличие выписки из решения Комиссии по новой медицинской техники – обязательное условие. Она действует в течении двух лет. К заявлению надо приложить техническое описание и инструкцию по эксплуатации.

Если планируется импортировать медицинское оборудование не территорию Таможенного Союза (ТС), то требуется получить Экспертное Заключение. Такое требование утверждено решением Комиссии ТС, при этом ТН ВЭД код медицинских устройств в группе, которая состоит в первом разделе Перечня товаров Таможенного Союза, которым предписано проходить санитарный надзор, если они пересекают границу ТС.  

Помимо сертификатов или деклараций соответствия есть ещё одно требование, предъявляемое к медицинским устройствам – это лицензирование технического обслуживания. Исключительно компании имеющие лицензию на производство могут быть производителями медицинского оборудования в РФ. В развитых странах так же. Министерства здравоохранения в странах-изготовителях осуществляют государственную регистрацию производимого оборудования, а производители обязаны иметь специальные разрешения на его выпуск.

Принимая это во внимание, оформляя Сертификаты соответствия на медицинское оборудование импортного производства требуется иметь разрешительные документы выданные в странах производства. Передаваемые документы должны быть переведены на русский язык и нотариально заверены.